生物制藥 | 無菌機器人助力疫苗生產

ainet.cn 2021年01月07日

　　疫苗生產

　　采用細胞工廠制備疫苗具有占用空間小、降低污染、提高產量、可控性高等優(yōu)點，被國內越來越多的制藥生產企業(yè)及科研機構接受。疫苗可靠生產是制藥企業(yè)肩負的重大使命，為確保疫苗的純度和安全性，成大生物本溪分公司疫苗生產車間，采用史陶比爾TX200無菌機器人完成上百公斤細胞工廠的夾持、振蕩和翻轉等一系列持續(xù)運動，通過自動化設備操作實現(xiàn)疫苗用病毒細胞的有效繁殖。這是此類機器人在中國生物技術疫苗生產中的首次應用。

▲無菌機器人助力疫苗生產

　　挑戰(zhàn)實現(xiàn)疫苗產能升級需要高度自動化設備

　　遼寧成大生物2002年成立于沈陽，擁有800多名員工。在疫苗生產工藝方面填補了國內空白，達到世界先進水平。成大生物先后研發(fā)了人用二倍體狂犬疫苗和乙腦滅活疫苗等十余種疫苗。目前是全球生產量最大的人用狂犬病疫苗生產企業(yè)。

　　利用生物技術生產疫苗是一個復雜的過程，必須在可靠的條件下平穩(wěn)運行。成大本溪分公司目標年產四百萬支疫苗針劑。實現(xiàn)更高的生產效率、更快的上市時間，需要引進高度自動化設備，達到降本增效及合規(guī)生產的目的。

▲成大生物生產的人用狂犬病疫苗

　　解決方案細胞工廠里的無菌機器人

　　在成大生物的新自動化疫苗生產車間，可以了解到細胞培養(yǎng)的過程。不銹鋼框架裝有40層細胞工廠，每層細胞工廠里裝有一些培養(yǎng)基，在培養(yǎng)基中接種了貼壁細胞。細胞在不斷生長，培養(yǎng)皿中的培養(yǎng)基必須隨之更換，再加入受病毒感染的細胞和病毒培養(yǎng)基，最后收獲這種高效疫苗的病毒。

▲細胞工廠框架

　　史陶比爾TX200無菌機器人的任務是抓取這些被手動推到定位點的細胞工廠框架。機器人先將手臂放在框架前，通過夾具與框架連接，然后抓取細胞工廠并將其放置在細胞生長的預定位置。機器人會長時間在細胞培養(yǎng)的不同階段有規(guī)律地進行晃動和翻轉操作，使液體均勻分布。

　　整個細胞培養(yǎng)過程持續(xù)10天以上，這對機器人的穩(wěn)定性要求很高。加入細胞階段，機器人通過振蕩運動將培養(yǎng)基和細胞均勻分布在培養(yǎng)皿中;換液階段，在機器人的幫助下將細胞液倒出;病毒收獲階段，再由TX200機器人收集每一層的病毒和細胞。

　　▲機器人將細胞工廠中的細胞液倒出

　　客戶收益自動化生產達到最高潔凈等級GMP A級

　　成大生物車間定期使用汽化過氧化氫(VHP)對細胞工廠的生產環(huán)境消毒。這對于普通機器人來說是不可能實現(xiàn)的，而史陶比爾TX200 stericlean 無菌版是專門為這種嚴苛環(huán)境設計的，此類機器人表面有一層特殊的涂層，關鍵結構由不銹鋼制成，整個外殼是完全密封的。該機器人的潔凈設計具有抗過氧化氫和其他高效清潔劑的能力。使用史陶比爾機器人后，工藝環(huán)境由原來的GMPA + C級提升到最高潔凈水平GMP A級。

　　機器人支持的自動化生產具有減少前期投入、降低運營成本、安全性高、穩(wěn)定性強等優(yōu)點。37攝氏度的溫度和5%的二氧化碳濃度，對工作人員來說環(huán)境條件不理想。使用機器人后，工人不需要頻繁進入細胞工廠操作間，減少了污染的危險系數(shù)，降低人工操作的勞動強度，同時減少了二氧化碳培養(yǎng)箱的數(shù)量、人員防護服等消耗品以及溫度控制的能耗。無論是成品質量還是生產效率較以往相比，都具有巨大進步。